LA EMPRESA
Blau Farmacêutica es uno de los principales laboratorios brasileños y uno de los líderes en el segmento hospitalario (no retail), con footprint continental, produciendo medicamentos de alta complejidad esenciales para la rutina hospitalaria. Blau está especializada en Oncología, Nefrología, Enfermedades Infecciosas, entre otras.
Fundada hace más de 36 años, presenta un perfil de fuerte inversión en Investigación, Desarrollo e Innovación, con plataformas robustas, ya sean de medicamentos biotecnológicos o sintéticos, buscando siempre la innovación en sus desarrollos, con el objetivo de brindar a médicos y pacientes la mejor los medicamentos más modernos, eficientes y seguros.
CENTRO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO E INNOVACIÓN
Con el objetivo de ampliar su posición en el mercado farmacéutico, Blau invierte constantemente en Inventta, que es su centro de Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos Sintéticos, Biológicos e IFA y Biotecnológicos, que permite la excelencia en la obtención de resultados, crecimiento saludable y sostenible de la compañía.
Este centro reúne conocimiento científico y una moderna estructura tecnológica, con laboratorios dedicados a formulaciones de alta complejidad, como productos sólidos sensibilizantes y no sensibilizantes, medicamentos liofilizados, soluciones y suspensiones para inyectables, semisólidos, entre otras formas farmacéuticas.
Este centro cuenta con una alta capacidad de procesamiento analítico, utilizado en todas las fases del desarrollo de medicamentos y un área de proteómica para la caracterización biológica de insumos farmacéuticos activos.
Inventta cuenta con profesionales altamente calificados, asignados en las siguientes áreas:
- Innovación y Patentes
- Preformulación
- DMF (Drug Master File)
- Proteómica
- Desarrollo Analítico
- Desarrollo Microbiológico, incluidas Pruebas de Potencia en Modelos Celulares
- Desarrollo de Formulaciones
- Desarrollo de Bioprocesos para IFA Biotecnológico
- Desarrollo de Materiales de Embalajes
- Soporte Técnico para Productos del Portafolio
- Documentación Técnica
El equipo de I+D+i de Blau Farmacêutica cuenta actualmente con más de 160 investigadores, con una media de 30 másteres y/o doctores, en diversas especialidades.
La gobernanza del proyecto es llevada a cabo por el equipo de PMO (Project Management Office), que coordina la integración de los equipos en la realización de proyectos y la finalización de los entregables, apoyando a la empresa en decisiones estratégicas para lograr las metas planificadas.
Toda esta estructura ha brindado excelentes resultados para la compañía, con el desarrollo constante de nuevos productos y un aumento creciente de nuevos medicamentos en el Portafolio. En los últimos tres años, hemos visto el lanzamiento de 27 nuevas moléculas de alta complejidad en el mercado brasileño, que representan 39 concentraciones, entre genéricas, biosimilares y de marca. En el mismo período lanzamos 25 productos, correspondientes a 31 concentraciones. Cada año tenemos un plan constante de lanzamiento de nuevos productos desarrollados en Inventta para el mercado brasileño y de América Latina.
PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Blau comercializa productos biológicos desde hace aproximadamente 30 años en el mercado nacional y fue la empresa pionera en la fabricación de medicamentos biotecnológicos en Brasil. Siguiendo la tendencia actual en el desarrollo de tratamientos basados en medicamentos obtenidos a partir de técnicas biotecnológicas, Blau desarrolló una plataforma exclusiva para el desarrollo y producción de estos medicamentos, y opera en este segmento desde hace más de 10 años.
Blau también invierte en la inclusión de moléculas en su pipeline que proporcionarán tratamientos diversos y de vanguardia.
El proceso de desarrollo de insumos biotecnológicos (proteínas humanas recombinantes) mediante la obtención de linajes celulares procariotas y eucariotas genéticamente modificadas se lleva a cabo en los laboratorios de investigación y desarrollo de Blau Farmacêutica.
El equipo de I+D+i de Biotech desarrolla bioprocesos, entre los que se incluyen el cultivo celular en células de mamíferos y la fermentación de células procariotas, además de la purificación para la obtención de proteínas humanas recombinantes, que se llevan a cabo en un entorno de desarrollo y posteriormente se escalan al área industrial en una moderna planta con biorreactores (upstream) y sistemas de cromatografía preparativa (downstream). Las etapas de desarrollo y escalamiento industrial requieren controles estrictos de procesos y productos utilizando instrumentos analíticos de última generación y tecnología de punta, además de socios reconocidos internacionalmente. La documentación técnica de los procesos de desarrollo e ingredientes farmacéuticos biológicos está construida para cumplir con todas las normas y requisitos de las Agencias Reguladoras de Brasil, Europa y Estados Unidos, con la disponibilidad de DMF.
El pipeline de productos biológicos y biotecnológicos de Blau tiene como objetivo desarrollar productos biotecnológicos biosimilares de última generación, incluidos los anticuerpos monoclonales. Este proceso es altamente complejo y demanda tecnología, trabajo, esfuerzo e inversión en un período que puede variar de 7 a 10 años para completar el desarrollo del IFA y del medicamento biosimilar.
Blau es una de las pocas empresas capaces de desarrollar toda la cadena de un medicamento biotecnológico, desde el desarrollo y producción del IFA, hasta el producto terminado.
El flujo de desarrollo involucra la caracterización fisicoquímica, bioquímica y funcional de la molécula, así como los atributos de calidad y comparabilidad en relación con productos biológicos comparadores y se llevan a cabo con un alto nivel técnico y científico, buscando cumplir con todos los requisitos de las agencias reguladoras nacionales e internacionales.
Blau también está invirtiendo en el desarrollo de anticuerpos monoclonales, medicamentos extremadamente específicos y de alto valor agregado, que normalmente existen en el mercado brasileño como productos licenciados. En las últimas décadas ha habido un aumento significativo de estudios clínicos sobre posibles aplicaciones de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de diversos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes, destacando una tendencia hacia esta clase de medicamentos como principal agente terapéutico. La compañía será una de las pocas en producir IFA de anticuerpo monoclonal y medicamento biosimilar en suelo nacional.
Con los avances en la investigación básica y la investigación clínica en la búsqueda de nuevas dianas terapéuticas para la oncología y las enfermedades autoinmunes, los anticuerpos monoclonales se han ido consolidando como una clase importante de medicamentos. Un aspecto importante de esta clase de medicamentos es su alta afinidad con sus dianas, provocando menos efectos secundarios, característica que representa una gran ventaja frente a los tratamientos tradicionales, como la radioterapia y la quimioterapia en el tratamiento del cáncer.
El lanzamiento de estos medicamentos marcará un hito en la historia de Blau y de Brasil, que contará con un fabricante nacional, desarrollando y produciendo localmente IFA y medicamentos biosimilares. Esta iniciativa permitirá dar a la población un mayor acceso a medicamentos avanzados y reforzará la voluntad de Blau de convertirse en un referente en la producción de biosimilares en América Latina.
Los desarrollos llevados a cabo por Blau consideran todas las alternativas posibles para que haya el menor impacto en el medio ambiente, en línea con la política de ESG de la compañía, cumpliendo su papel de responsabilidad ambiental en la sociedad.
Todos los productos son desarrollados cumpliendo con las regulaciones requeridas en Brasil y otros países donde la empresa exporta sus productos.
