Prazo da dispensa de registro de Benzilpenicilina potássica e procaína passa a ser até 31/3/2018, conforme prorrogação da Anvisa
No ano passado, o mercado brasileiro sofreu com a falta do medicamento indicado para o tratamento de Sífilis congênita – uso adulto e pediátrico. Para atender a demanda, a indústria brasileira BLAU Farmacêutica obteve dispensa de registro dos insumos farmacêuticos ativos: benzilpenicilina potássica e procaína, iniciando assim a produção do medicamento. Com isso, a companhia conseguiu atender o mercado público e privado, além de ter o produto em estoque.
“Fizemos um grande esforço para conseguir a liberação e iniciarmos a produção. Hoje, temos estoque para atender bem por, pelo menos, seis meses o mercado brasileiro”, afirma Marcelo Hahn, CEO da BLAU Farmacêutica.
Liberação de insumos
A primeira liberação foi publicada pela Diretoria Colegiada da Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) no dia 21 de julho de 2016, conforme as resoluções RE N° 1.964 e a RE N° 1.965, onde a empresa obteve dispensa de registro dos insumos farmacêuticos ativos: benzilpenicilina potássica e benzilpenicilina procaína, em caráter emergencial ou temporário, até 31 de março de 2017. Agora a indústria poderá continuar produzindo o medicamento até 31/3/2018, conforme prorrogacão da Anvisa.
Sífilis no Brasil
Segundo dados do Boletim Epidemiológico de 2016, entre os anos de 2014 e 2015, a sífilis adquirida teve um aumento de 32,7%; a sífilis em gestantes, de 20,9%; e a sífilis congênita, de 19%. Em 2015, o número total de casos notificados de sífilis adquirida no Brasil foi de 65.878. No mesmo período, a taxa de detecção foi de 42,7 casos por 100 mil habitantes, sendo a maioria em homens, ou seja, 136.835 casos (60,1%). No período de 2010 a junho de 2016, foi registrado um total de 227.663 casos de sífilis adquirida.
Em gestantes, no ano de 2015, a taxa de detecção de sífilis foi de 11,2 casos de sífilis em gestantes a cada 1.000 nascidos vivos, considerando o total de 33.365 casos da doença. Já de janeiro de 2005 a junho de 2016, foram notificados 169.546 casos. Com relação à sífilis congênita, em bebês, em 2015, foram notificados 19.228 casos da doença, uma taxa de incidência de 6,5 por 1.000 nascidos vivos. De 1998 a junho de 2016, foram notificados 142.961 casos em menores de um ano. O incremento entre os anos de 2013 e 2014 foi de 26,77% e entre os anos de 2014 e 2015 foi de 20,91% no número absoluto de casos novos diagnosticados. (Informação publicada no site aids.gov.br)
Sobre BLAU Farmacêutica
Neste ano, a Blau Farmacêutica comemora 30 anos de sucesso e crescimento e conta, em sua trajetória, com o desenvolvimento de mais de 100 diferentes produtos farmacêuticos, atendendo a diversas especialidades terapêuticas. Atualmente é uma das principais empresas farmacêuticas da América Latina, produz medicamentos de alta complexidade, essenciais para a saúde humana, especializada em oncologia, nefrologia, hematologia, infectologia, dentre outras.
Estabelecida na cidade de Cotia (SP), conta com três plantas “State of Art” de produção e com 14 áreas produtivas, classificadas por classe terapêutica, e utiliza os mais modernos equipamentos de produção e controle de qualidade. Seus locais de produção atendem às boas práticas de fabricação e controle de qualidade exigidos pelas autoridades sanitárias mais exigentes do mundo, incluindo a Anvisa, a Invima, entre outras.
Os métodos de análise utilizados para o controle de qualidade obedecem às monografias tanto brasileiras como as internacionais em suas últimas versões e também utiliza métodos próprios validados e desenvolvidos na empresa. Com equipamentos qualificados e processos validados, utilizando ferramentas modernas que garantem qualidade, segurança da informação e rastreabilidade.
O departamento de P&D da Blau Farmacêutica é dividido em dois setores de especialidades: produtos biológicos e drogas sintéticas. Neles são desenvolvidos novos produtos, formulações, processos e metodologias analíticas, utilizando a última geração de equipamentos, encontrados somente em universidades e laboratórios de pesquisa avançada. Conta com uma equipe que inclui profissionais pós-doutorados, doutores, mestres, entre outros.
A empresa conta atualmente com cinco subsidiárias em países da América Latina - Argentina, Chile, Uruguai, Colômbia e Peru, e inaugurará mais uma ainda este ano no México. Sua estratégia de crescimento tem plena aceitação de seus produtos nos novos mercados, o que resulta na crescente demanda de sua linha de medicamentos, não só nos países da América Latina, mas também em muitos outros ao redor do mundo, para onde a empresa já exporta seus produtos em razão da sua competência técnica, que garante qualidade, eficácia e segurança em seus medicamentos.